background image

Для  производства  АКДС

-

вакцины  используют

 

только  стерильный  и 

 

безопасный  столбнячный  анатоксин  с  удельной  активностью  не  менее 

1000 

ЕС  (или 

Lf

)  на  мг  белкового  азота  и  только  стерильный  безопасный 

дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500 

Lf 

на мг белкового азо-

та. 

 

Инактивированная коклюшная суспензия

 

Инактивированная коклюшная суспензия (КС) представляет собой сте-

рильную взвесь

 

обезвреженных формальдегидом цельных микробных клеток 

Bordetella pertussis. 

Для производства КС

 

используют штаммы, полученные и 

депонированные  в  Государственной

 

коллекции.  Производство  ЕС

 

должно 

быть основано на системе посевных серий. Культуры рабочих посевных се-
рий должны обладать теми же характеристиками, что и культуры штамма, из 
которого была получена исходная посевная серия. Ежегодно перед использо-
ванием в производстве посевные серии должны быть проверены по морфоло-
гии, культуральным и антигенным свойствам, дермонекротической активно-
сти, вирулентности и токсичности, а также иммуногенной активности

.

  

Определение серологических (антигенных) свойств КС

.

 

Взвесь ко-

клюшных микробных клеток должна содержать агглютиногены 1, 2 и 3.

 

Уро-

вень  агглютиногенов  должен  выявляться  в  реакции  агглютинации  соответ-
ствующими адсорбированными агглютинирующими сыворотками в титре не 
ниже 1:1280. При производстве КС используют штаммы 

B. pertussis 

(серотип 

1.2.3 – 

1 штамм, серотип 1.2.0 

– 

1 штамм, серотип 1.0.3

 

 

1 штамм), взятые в 

равных соотношениях

 

или в соотношении 4:3:3. Содержание формальдегида 

в инактивированной КС не более

 300 

мкг/мл, тиомерсала

 

(при его наличии) 

– 

от 

85 

до 

115 

мкг/мл.

 

Уровень агглютиногенов 1, 2 и 3 следует определять на стадии получе-

ния сведенной 

 

КС и перед добавлением адъюванта или объединением с дру-

гими  компонентами  (антигенами)  комбинированных  вакцин.  Для

 

определе-

ния  уровня  содержания  агглютиногенов  используют  адсорбированные  ко-
клюшные сыворотки к агглютиногенам 1, 2, 3

Титром считают величину, со-

5247