background image

цвета,  легко  диспергируемый

 

при  встряхивании,  и  прозрачную  надосадоч-

ную жидкость. Испытания проводят визуально

 

в проходящем свете.

 

 

Подлинность

Должна  обладать  специфической  (иммуногенной)  ак-

тивностью,  обеспечивая  защиту  от  действия  дифтерийного  и  столбнячного 
токсинов и коклюшных микробов. Определение проводят методами

 

леталь-

ного заражения, изложенными

 

в

 

разделе

 

«Специфическая активность»

 

ОФС 

«Иммуногенность  адсорбированного  столбнячного  анатоксина»,  ОФС  «Им-
муногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина» и ОФС «Имму-
ногенность  коклюшной  суспензии  и  цельноклеточного  коклюшного  компо-
нента комбинированных вакцин». В нормативной документации производи-
теля

 

могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие 

в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а так-
же коклюшного компонента, обладающих антигенной активностью.

  

Механические

 

включения. 

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в 
лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах».

 

Проходимость  через  иглу. 

Гомогенная  взвесь,  диспергированная  пу-

тем  встряхивания, должна  свободно проходить  в шприц через  иглу    0

,

8∙40, 

если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

 

Время седиментационной устойчивости. 

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания

 

в те-

чение не менее 1 мин, если нет других указаний в  нормативной документа-
ции.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Инъекционные  лекар-
ственные  формы.  Лекарственные  средства  для  парентерального  примене-
ния».

 

рН

От 6,8 до 7,4, если в нормативной документации

 

производителя

 

нет 

иных указаний.

 

Испытания проводят потенциометрическим методом с нераз-

веденной АКДС

-

вакциной в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

5251