background image

Стерильность

Должна  быть  стерильной.  Испытание

 

проводят  мето-

дом  прямого  посева

 

в  соответствии  с  ОФС  «Стерильность».  Для  контроля 

используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 

20–

25 ºС и 

30–35 

ºС

Аномальная  токсичность

.

 

Должна  быть  нетоксичной.  Испытания 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

». 

Белым мышам 

массой 14

16 г

 

препарат вводят внутрибрюшинно по 

0,5 

мл, морским свин-

кам

 – 

подкожно по 

мл (по 

1

,5 мл в оба бока).

 

За животными наблюдают 7 

сут. В течение указанного времени не должны

 

наблюдаться гибель

 

животных 

и потеря

 

массы тела.

 

Специфическая  безопасность

Должна  быть  безопасной  (дифтерий-

ный и столбнячный компоненты) при подкожном введении 5 морским свин-
кам  массой 

250

350 

г 

прививочных  доз  для  человека  (суммарно  в  бок  и 

лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симптомов 
столбняка, дифтерийной интоксикации

 

и потери массы тела.

 

В случае гибели 

из животных или потери массы тела от неспецифических причин испыта-

ние  повторяют.  Если при повторном испытании  гибнет более 

животного, 

лекарственный препарат признают не соответствующим

 

требованиям.

 

Специфическую  безопасность  коклюшного  компонента  оценивают 

аналогично методу, описанному для определения специфической безопасно-
сти коклюшной суспензии.

 

Специфическая (иммуногенная) активность

Специфическая актив-

ность

 

1 мл вакцины должна

 

быть не менее 8 международных единиц (МЕ) 

для  коклюшного

 

(нижний  предел  значения  доверительного  интервала  (

0,95) не менее 4 МЕ/мл

)

, 60 МЕ для дифтерийного и 120 МЕ для столбнячно-

го  компонентов.  Специфическую  активность  дифтерийного  и  столбнячного 
анатоксинов, входящих в состав вакцины, определяют по устойчивости им-
мунизированных животных к заражению соответствующими токсинами в со-
ответствии  с  ОФС  «Иммуногенность  адсорбированного  дифтерийного  ана-
токсина» и ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбнячного анаток-

5252