background image

Подлинность. 

Должен  обладать  специфической  (иммуногенной)  ак-

тивностью,  обеспечивая  защиту  от  действия  дифтерийного  и  столбнячного 
токсинов

Определение проводят в соответствии с 

 

разделом

 

«Специфическая 

активность

». 

Могут  быть  использованы

 

другие

 

валидированные  методы, 

подтверждающие  наличие  в  лекарственном  препарате

 

дифтерийного  и 

столбнячного анатоксинов, обладающих антигенной активностью.

 

Механические включения. 

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

 

ОФС «Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах».

 

рН

От 6,4 до 7,3, если нет других указаний в нормативной документа-

ции.  Испытания  проводят  потенциометрическим  методом  с  неразведенным 
АДС

-

анатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

 

Проходимость  через  иглу.

 

Гомогенная  взвесь,  диспергированная  пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц

 

через иглу  08∙40, ес-

ли нет других указаний в нормативной документации

Определение проводят 

в соответствии с ОФС «Суспензии

». 

Время седиментационной устойчивости. 

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те-
чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Инъекционные  лекар-
ственные  формы.  Лекарственные  средства  для  парентерального  примене-
ния».

 

Стерильность. 

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами  прямого  посева  или  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с  ОФС 
«Стерильность».  Для  контроля  используют  тиогликолевую  среду.  Посевы 
инкубируют при температуре 20

 – 25 

ºС

 

и

 30 – 35 

ºС

Аномальная  токсичность. 

Должен  быть  нетоксичным.  Испытания 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

». 

Белым мышам 

5195