background image

массой 16

 – 

18 г препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам 

– 

подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. 

 

В течение указанного времени не должны

 

наблюдаться гибель

 

живот-

ных и потеря

 

массы тела.

 

Специфическая безопасность. 

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении 5 морским свинкам массой 

250

350 г 10 прививочных доз для 

человека  (по  5  доз  в  бок  и  лапку).  Через  30  дней  все  животные  должны 
остаться  живыми  без  симптомов  столбняка  и  потери  массы  тела.

 

Если  жи-

вотное  погибло  от  дифтерийной  интоксикации

 

(алая  окраска

 

и  увеличение

 

надпочечников при аутопсии погибших животных

), 

препарат признается не-

пригодным

 

к  применению.  Если  гибель  животного  или  потеря  массы  тела 

произошла по причине, не связанной со специфической интоксикацией, ис-
пытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдается гибель жи-
вотных, лекарственный препарат не соответствует требованиям. 

 

Специфическая (иммуногенная) активность

Специфическая актив-

ность прививочной дозы (0,5 мл) должна быть не ниже 30 МЕ для дифтерий-
ного компонента

 

и не ниже 40 МЕ для столбнячного компонента. Испытания 

проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного дифте-
рийного анатоксина» и ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбняч-
ного анатоксина».

 

Полнота  сорбции

.

 

В

 

1  мл  надосадочной  жидкости  содержание  неад-

сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 

Lf, 

неад-

сорбированного столбнячного анатоксина 

 

0,1 ЕС, если нет других указаний 

в нормативной документации

Определение  содержания  неадсорбированного  дифтерийного  анаток-

сина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Определе-
ние содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбиро-
ванного столбнячного анатоксина 

– 

в соответствии с ОФС «Определение со-

5196