background image

упаковку препарата. Производственные штаммы лептоспир должны расти на 
питательной  среде  Терских  с  кроличьей  сывороткой

 

и  полусинтетической 

питательной  среде  с  альбумином  сыворотки  крови  человека

быть  подвиж-

ными

обладать типичными культуральными, морфологическими и антиген-

ными

 

свойствами

быть  специфичными  в  реакции  микроагглютинации 

(РМА)

 

с иммунной сывороткой и иммуногенными для золотистых хомячков.

 

На стадиях производства

 

вакцины проводят определение роста лепто-

спир

чистоты культуры, подвижности

 

лептоспир

концентрации

 

микробной 

массы

подлинности, стерильности, специфической стерильности, безвредно-

сти, токсичности, специфической активности и содержания формалина.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Бесцветная  слегка  опалесцирующая  жидкость  с  осадком, 

легко разбивающимся при встряхивании

.  

Подлинность. 

Вакцина должна

 

вызывать у золотистых хомячков обра-

зование специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир 

серогрупп

  (

L.  interrogans  Icterohaemorrhagiae  copenhageni,  L.  interrogans 

Grippotyphosa  grippotyphosa,  L. interrogans  Pomona  mozdoc,  L.  interrogans 

Sejroe sejroe

в титре не менее чем 1:100

Методика проведения испытания по

 

разделу

 

«Специфическая активность».

   

Прозрачность.

 

Показатель  оптической

 

плотности

 

препарата  должен 

быть  не  менее  0,03.

 

Определение  проводят  фотометрическим  методом.

 

Ис-

пытуемый образец тщательно перемешивают, помещают в

 

кювету с толщи-

ной слоя 3 мм и измеряют оптическую плотность при длине

 

волны 315 нм по

 

сравнению с водой

 

очищенной

.  

Механические включения

Видимые

 

механические

 

включения долж-

ны

 

соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах»

.  

pH. 

От 7,2 до 7,6. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

 

в  соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».

 

Для  испытания

 

используют  со-

5283