background image

держимое 5 образцов. 

 

Извлекаемый объем.

 

Не менее номинального.

 

Испытание проводят

 

в 

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения»

Время  седиментационной  устойчивости. 

Суспензия  не  должна  рас-

слаиваться  в  течение  5  мин.  Определение  проводят

 

в  соответствии

 

с

 

ОФС 

«

Лекарственные формы

 

для парентерального применения

».  

Проходимость  через  иглу. 

Гомогенная  взвесь,  диспергированная  пу-

тем  встряхивания,

 

должна  свободно проходить  в  шприц  через  иглу  0,8∙  40, 

если нет иных  указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

 

Формальдегид

Не более 

0,3 

мг/мл

Определение проводят колоримет-

рическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Количественное  определение 
формальдегида

 

в биологических лекарственных препаратах

».  

Стерильность.

 

Должна

 

быть стерильной

Определение проводят в со-

ответствии с ОФС «Стерильность»

 

методом

 

прямого посева. 

 

Специфическая  стерильность. 

Не  должна  содержать  живых  лепто-

спир.

 

Определение проводят путем

 

высева

 

по 0,2 мл вакцины в 3 бактерио-

логические пробирки с 7 мл фосфатно

-

сывороточной среды Терских

Состав среды Терских (на 1 л):  

 

натрий фосфорнокислый двузамещенный 

– 

0,85 г

 

калий фосфорнокислый однозамещенный 

– 0,25 

г

 

вода очищенная 

– 950 

мл

 

сыворотка крови кролика нормальная инактивированная 

– 

50 мл. 

 

Пробирки с посевами

 

инкубируют при температуре (28

 ± 

1) ºС в тече-

ние 20 сут. Затем делают из выделенных культур

 

мазки

 

по методике, указан-

ной

 

в разделе «Специфическая безопасность».

 

Просматривают не менее 30 полей зрения в темном поле микроскопа 

при увеличении 200

×. 

В посевах не должны обнаруживаться живые (подвиж-

5284