background image

ные)  лептоспиры.  При  обнаружении  живых  лептоспир  хотя  бы  в 

посеве 

препарат считают не выдержавшим испытание. 

 

Аномальная токсичность. 

Должна

 

быть нетоксичной

.

 

Вакцину вводят 

животным  по  0,5  мл:  белым  мышам  внутрибрюшинно,  морским  свинкам 

– 

подкожно.  Определение  проводят  в  соответствии  с

 

ОФС «Аномальная  ток-

сичность»

 

Специфическая безопасность.

 

Должна быть безопасной, не содержать 

живых лептоспир.

 

Для  проведения  испытания  используют  золотистых  хомячков  массой 

(22  ± 

3)  г.  Трем  животным  однократно  внутрибрюшинно  вводят  по  0,5  мл 

вакцины. Наблюдение за животными ведут в течение 20 сут. К концу срока 
хомячков  обескровливают  декапитацией.  Кровь  используют  для  получения 
иммунной сыворотки и исследования ее в

 

РМА

 

при определении специфиче-

ской  активности  вакцины.  После  обескровливания  животных  проводят  их 
вскрытие и затем пастеровской пипеткой делают посев коркового слоя почек 
в бактериологические пробирки со средой Терских.

 

Вскрытие животных и забор материала для посева проводят при стро-

гом соблюдении правил асептики. Посевы инкубируют в течение 7

 

сут в тер-

мостате  при  температуре  (28

  ± 

1)  ºС.  Затем  отбирают  0,02  мл  микробной 

взвеси

 

и просматривают не менее 30 полей зрения

 

в темном поле микроскопа 

при увеличении 200

×

. При обнаружении роста лептоспир хотя бы в 

посеве 

вакцину считают не выдержавшей

 

испытание. 

 

Специфическая  активность.

 

Препарат  должен  обладать  специфиче-

ской иммуногенной активностью 

 

вызывать у золотистых

 

хомячков образо-

вание специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир 

серогрупп в титре не менее

чем 1:100

защищать не менее 3 из 4 животных 

от  заражения  вирулентной  культурой 

L.  interrogans  Icterohaemorrhagiae  co-

penhageni

. Трем золотистым хомячкам массой (22

 

±

 

3) г однократно

 

внутри-

брюшинно вводят по

 

0,5 мл вакцины. Через 20 сут после иммунизации жи-

вотных обескровливают декапитацией. Кровь собирают во флаконы (пробир-

5285