background image

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

0–t

R

 

85 

15 

t

R

–(t

R

+30) 

85

15

100 

(t

R

+30)

(t

R

+45) 

100 

(t

R

+45)

(t

R

+60) 

85 

15 

t

R

 – 

время удерживания ампициллина

 

Хроматографируют  раствор  стандартного  образца  ампициллина

 

(Б)

раствор  для  идентификации  пиков,  раствор  для  проверки  разделительной 
способности хроматографической системы

 

и

 

испытуемый раствор.

 

Идентификация  примесей.

 

Для  идентификации  пиков  примесей 

используют хроматограмму раствора для идентификации пиков.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений

.  Ампициллин 

–  1, 

димер ампициллина 

– 

около 2,8.

 

Пригодность  хроматографической  системы

На

 

хроматограмме 

раствора  для  проверки  разделительной  способности

 

хроматографической 

системы

  разрешение 

(

R

)  между  пиками  ампициллина  и  цефрадина  должно 

быть не менее 3,0.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

площадь  пика  димера  ампициллина  не  должна  превышать  4,5

-

кратную площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного 
образца ампициллина

 

(Б)

 

(не более 4,5

 %); 

площадь  пика  любой

 

другой  примеси  не  должна  превышать 

двукратную  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
стандартного образца ампициллина

 

(Б)

 

(не более 2,0

 %); 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать 

пятикратную  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
стандартного образца ампициллина (Б) (не более 5,0

 %). 

3364