Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Не учитывают пики с площадью менее

0,1

площади основного пика на

хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина

(Б)

(менее

0,1 %).

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Однородность дозирования».

Вода

Не более 2,0

(

ОФС «Определение воды», метод

1).

Бактериальные эндотоксины

. Не более 0,1

ЕЭ на 1

мг ампициллина

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным (ОФС

«Аномальная токсичность»). Тест

доза

– 40

мг ампициллина в 0,5

мл воды

для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48

ч.

Стерильность

. Препарат должен быть стерильным (ОФС

«Стерильность»).

Количественное определение

. Определение проводят методом ВЭЖХ

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.

Подвижная фаза (ПФ)

. ПФА

—

ПФБ 85:15.

Испытуемый раствор

. Точную навеску порошка

соответствующую

около 30

мг ампициллина

безводного, помещают в мерную колбу

вместимостью 50

мл, прибавляют 30

мл ПФА, доводят объём тем же

растворителем до метки и фильтруют.

Раствор стандартного образца ампициллина

. Около 30

мг (точная

навеска) стандартного образца ампициллина безводного помещают в мерную
колбу вместимостью 50

мл, растворяют в ПФА и доводят объём раствора тем

же растворителем до метки.

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного

образца

ампициллина.

Пригодность хроматографической системы

На хроматограмме

раствора стандартного образца ампициллина

относительное стандартное

отклонение

площади пика ампициллина должно быть не более 1,0

определений)