Хроматографические условия
Колонка
2
5 × 0,46 см
,
октадецилсилил силикагель
(С
18),
5
мкм;
Температура колонки
25 °
С.
Скорость потока
1,0 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 254 нм;
Объем пробы
50 мкл;
Режим хроматографирования
Время
,
мин
ПФА, %
ПФБ, %
Режим
0–t
R
85
15
Изократический
t
R
–(t
R
+30)
85
→
0
15
→
100
Линейный градиент
(t
R
+30)-(t
R
+45)
0
100
Изократический
(t
R
+45)-(t
R
+60)
85
15
Изократический
t
R
–
время удерживания ампициллина, определённое по хроматограмме
раствора сравнения В
.
Хроматографируют испытуемый раствор
,
раствор сравнения
и раствор
для проверки пригодности хроматографической системы
.
Пригодность хроматографической системы
:
на хроматограмме
раствора для проверки пригодности хроматографической системы
при
ПФА
—
ПФБ 85:15
разрешение (R)
между пиками ампициллина и цефрадина
должно быть не менее 2,0.
Допустимое содержание примесей
.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
–
площадь пика любой примеси должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(
не более
1,0 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более
чем в
5
раз
превышать площадь основного пика на хроматограмме
раствора сравнения
(
не более 5
,0 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее 0,
1
площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения
(
менее
0,1%).
N,N-
Диметиланилин
.
Не более 0,002%. Определение проводят
методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»
).
Предыдущая < | 3370 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF