Вода.

 

Не менее 12,0 % и не более 15,0 %

  (

ОФС «Определение воды»

, 

метод  1

). 

Для  определения  используют

 

около  0,1  г

 

(точная  навеска)

 

субстанции.

  

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,5  %  (ОФС  «Сульфатная  зола).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции

. 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная 

зола»), с использованием эталонного раствора 2

.  

Остаточные  органические  растворители

. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Испытание проводят методом ВЭЖХ в 

условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.

 

Подвижная фаза

. 

ПФА

—

ПФБ 

85:15. 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца ампициллина

. 

Пригодность  хроматографической  системы.

 

Хроматографическая 

система считается пригодной, если

 

на хроматограмме раствора стандартного 

образца  ампициллина

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади 

пика ампициллина не превышает 2,0

 % 

(6 определений)

. 

Содержание  ампициллина 

C

16

H

19

N

3

O

4

S 

в  субстанции  (

𝑋𝑋

)  в  пересчёте 

на  безводное  и  свободное  от  остаточных  органических  растворителей 
вещество

 

в процентах вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙

(100

− 𝑊𝑊

),

 

где

 

S

1 

−

 

площадь пика ампициллина на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика ампициллина на хроматограмме раствора

 

стандартного образца ампициллина

; 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции, мг;

 

Предыдущая <  | 3372  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF