Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

стандартное отклонение

площади пика примеси

должно быть не более

5,0

% (6 определений).

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

–

площадь пика примеси

должна быть не более площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А

(

не более

0,1 %);

–

площадь пика

любой другой

единичной

примеси должна

быть не

более основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более

0,1 %);

–

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в

раз

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А
(не более

0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее половины

площади

основного пика на хроматогорамме

раствора сравнения А (менее

0,05 %).

Вода

. Не менее 9,0 % и не более 10,5 %

(ОФС «Определение воды»,

метод

). Для определения используют около 0,25 г (точная навеска)

субстанции.

Сульфаты

Не более 0,015 %

(ОФС «Сульфаты», метод 1)

0,15 г

субстанции растворяют в 10 мл воды.

Сульфатная зола

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1

г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы.

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в

зольном остатке,

полученном после сжигания 1

г субстанции, с использованием эталонного

раствора 1.

Остаточные органические растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.

Не более 9,9 ЕЭ на 1

мг

субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Для проведения испытания готовят