background image

Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 0,2 % (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г 
(точная навеска) субстанции.  

 

Сульфатная  зола. 

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном  после  сжигания  1  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная  зола»)

,

 

с 

использованием эталонного раствора 

1. 

 

Мышьяк. 

Не  более  0,0001  %  (ОФС  «Мышьяк»,  метод  1).  Для 

определения используют 

0,5 

г субстанции.

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

*Аномальная  токсичность.

 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной

 

(

ОФС  «Аномальная  токсичность»

)

.  Тест

-

доза 

– 

1  мг  (активного  вещества) 

субстанции  в  0,5  мл  натрия  хлорида  раствора  0,9  %,  содержащего

  0,05 % 

(о/о)  уксусной  кислоты

на  мышь  внутривенно.  К  10  мг  субстанции 

прибавляют  5  мл  натрия  хлорида  раствора  0,9  %  для  инъекций  и  2,5  мкл 
уксусной кислоты ледяной. Срок наблюдения 48 ч.

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  0,5  ЕЭ  на  1  мг  активного 

вещества

 

субстанции  (ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»

). 

К  10  мг 

субстанции прибавляют 1

,0 

мл воды для инъекций и 1 мкл уксусной кислоты 

ледяной.

 

Микробиологическая чистота

.  

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

 

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 100 мл уксусной 

кислоты безводной и титруют 0,1

 

М раствором хлорной кислоты.

 

Конечную точку титрования определяют потенциометрически.

 

4569