полученного  раствора  и  доводят  объём

 

раствора

 

до  метки

 

раствором 

стандартного образца

 

офлоксацина

. 

Примечание:

 

Примесь

 E 

офлоксацина:  (3

RS

)-3-

метил

-10-

(пиперазин

-1-

ил)

-7-

оксо

-9-

фтор

-2,3-

дигидро

-7

H

-

пиридо[1,2,3

-

de

][1,4]бензоксазин

-6-

карбоновая 

кислота, 

CAS 82419-52-1. 

Хроматографические условия

.  

Колонка

 

25 ×4,6 

см, силикагель 

октадецилсилильный для хроматографии 

(С18),

 

мкм;

 

колонка должна быть пригодна 

для работы в кислой среде (

pH 2,1); 

Температура колонки

 

35 

°С

; 

Скорость потока

 

1,5 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

294 

нм

; 

Объем пробы

 

20 

мкл

; 

Время хроматографирования

 

2,5-

кратное от времени удерживания 

офлоксацина.

 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы

, 

раствор

 

сравнения и

 

испытуемый раствор

. 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора для

 

проверки пригодности хроматографической системы

: 

– 

разрешение (R)

 

между пиками офлоксацина и примеси 

E 

офлоксацина 

должно быть не менее 2,0;

 

– 

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

,  рассчитанная  по 

пику офлоксацина, должна составлять не менее 5000 теоретических тарелок

. 

Относительное  время  удерживания  соединений

.  Офлоксацин

 –  1 

(около 

7,5 

мин); примесь

 E – 

около 0,87.

 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора не должна превышать площадь

 

основного  пика на хроматограмме 

раствора сравнения (не более 

1,0 %); 

Предыдущая <  | 4573  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF