–
сумма площадей пиков всех примесей на хроматограмме
испытуемого раствора не должна более чем в полтора раза превышать
площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более
1,5%);
Не учитывают пики площадь которых менее 0,05 площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения
(
менее 0,05
%)
и
пики
,
вышедшие
ранее 2,5
мин
.
Извлекаемый объём
. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый
объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Стерильность
.
Препарат должен быть стерильным (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси
»
со следующими изменениями
.
Раствор стандартного образца офлоксацина.
В
мерную колбу
вместимостью
10
мл помещают
3,0
мл раствора
стандартного образца
офлоксацина
(раздел «Родственные примеси»)
и доводят объём
раствора
до
метки
0,05
М раствором хлористоводородной кислоты
.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор
стандартного
образца офлоксацина
.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора стандартного образца офлоксацина:
‒
относительное стандартное отклонение
площади пика офлоксацина
должно быть не более 2,0
% (6
определений);
‒
фактор асимметрии
пика (
A
S
) офлоксацина должен быть не более
1,5.
Содержание офлоксацина
C
18
H
20
FN
3
O
4
в процентах от заявленного
количества (
Х
) вычисляют по формуле
:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
200
∙
3
𝑆𝑆
0
∙ 𝑉𝑉
1
∙ 𝐿𝐿 ∙
100
∙
10 =
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
0,6
𝑆𝑆
0
∙ 𝑉𝑉
1
∙ 𝐿𝐿
Предыдущая < | 4574 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF