Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора не должна превышать площади основного пика на хроматограмме 
раствора сравнения (не более 0,

4 %); 

– 

сумма  площадей  пиков  всех  примесей  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  не  должна  превышать  площади  основного  пика  на 
хроматограмме раствора сравнения

 

более чем в 2,5 раза

 

(не более 1,0

 %); 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  меньше  0,1

2

5  площади  пика 

офлоксацина  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

(менее  0,0

5 %) 

и  пики 

вспомогательных веществ. 

 

Извлекаемый  объём

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объём лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  1,75  ЕЭ  на  1  мл  препарата 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

*Аномальная  токсичность

. 

Препарат  должен  быть  нетоксичным 

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

-

доза 

–  1,0 

мг офлоксацина

 

в 

0,5 мл 

препарата  на  мышь,  внутривенно  со  скоростью  0,1

 

мл/с.  Срок  наблюдения 

48 

ч.

 

Стерильность

. 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

в условиях испытания 

«

Родственные примеси

». 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и

 

раствор

 

стандартного 

образца

 

офлоксацина

. 

Содержание  офлоксацина

 

C

18

H

20

FN

3

O

4

 

в  процентах  от  заявленного 

количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

Предыдущая <  | 4582  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF