background image

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора не должна превышать площади основного пика на хроматограмме 
раствора сравнения (не более 0,5%);

 

– 

сумма  площадей  пиков  всех  примесей  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  не  должна  превышать  двойной  площади  основного 
пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0%)

Не учитывают пики, площадь которых меньше 0,1 площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%).

 

Вода

.  Не  более 

5,0 

%  (ОФС  «Определение  воды»,  метод

 

1).  Для 

определения используют около 0,5

 

г препарата.

 

Однородность  дозирования. 

В

 

соответствии  с  ОФС  «Однородность 

дозирования»

 

способ  1  или  2

При  использовании  способа  1  определение 

проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания 

«

Родственные примеси

» 

со 

следующими изменениями.

 

Испытуемый  раствор

Одну  таблетку

 

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл,  объём  доводят  до  метки  растворителем  и 

выдерживают  на  ультразвуковой  бане  в  течение  5

 

мин.  Суспензию 

центрифугируют  в  течение  8

 

мин  при  8000

 

об/мин,  5,0

 

мл  надосадочной 

жидкости помещают в мерную колбу вместимостью 25

 

мл и доводят объём 

до  метки  растворителем.  При  необходимости  полученный  раствор

 

дополнительно

 

разводят

 

растворителем до концентрации офлоксацина около 

0,2 

мг/мл.

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца офлоксацина

Содержание  офлоксацина 

C

18

H

20

FN

3

O

4

 

в  одной  таблетке в  процентах 

от заявленного количества

 (

Х

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐹𝐹 ∙

100

25

𝑆𝑆

0

∙ 𝐿𝐿 ∙

100

5

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐹𝐹 ∙

5

𝑆𝑆

0

∙ 𝐿𝐿

 

где

 

S

1

 

 

площадь основного пика на хроматограмме испытуемого 

Предыдущая <  | 4587  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF