background image

Поправочные

 

коэффициент ы

.

 

Для

 

расчёта

 

содержания

 

площади

 

пиков

 

следующих

 

примесей

 

умножаются

 

на

 

соответствующие

 

поправочные

 

коэффициенты

примесь

 

А 

– 6,2; 

примесь

 

С 

– 

2,7; примесь  

D – 0,5. 

Допуст имое  содерж ание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора: 

 

– 

площадь  пика  любой  единичной  примеси  должна  быть  не  более 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 

0,1 %); 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 
(не более 0,5 %). 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).

 

Примечание. 

 

Примесь А:

 (3

S

)-3-[(5

R

)-6-

метил

-4-

метокси

-5,6,7,8-

тетрагидро[1,3]диоксоло[4,5

-

g

]изохинолин

-5-

ил]

-6,7-

диметокси

-2-

бензофуран

-1(3

H

)-

он, 

CAS 128-62-1; 

примесь В:

 (

RS

)-[(3,4-

диметоксифенил)метил](6,7

-

диметоксиизохинолин

-1-

ил)метанол

, CAS 482-76-8 

примесь С:

 1-[(3,4-

диметоксифенил)метил]

-6,7-

диметокси

-3,4-

дигидроизохинолин; 

CAS 6957-27-3; 

примесь 

D: [(3,4-

диметоксифенил)метил](6,7

-

диметоксиизохинолин

-1-

ил)метанон

, CAS 522-57-6; 

примесь 

E: (1

RS

)-1-[(3,4-

диметоксифенил)метил]

-6,7-

диметокси

-1,2,3,4-

тетрагидроизохинолин, 

CAS 13074-31-2; 

примесь 

F: 2-(3,4-

диметоксифенил)

-

N

-[2-(3,4-

диметоксифенил)этил]ацетамид, 

CAS 139-76-4. 

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

.

 

Не более 0,5 %

 (

ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для

 

определения используют около 0,5 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная

 

зола

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые

 

металлы

Не  более  0,001  %.

 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 

4592