background image

полученном после сжигания 1

,0 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора 1. 

 

Железо

Не  более 

0,003 %.

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС  «Железо»  в  зольном  остатке,  полученном

 

после  сжигания  1

,0 

г 

субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). 

 

Остаточные

 

органические

 

растворители.

 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

Не более 2,9 ЕЭ на 1 мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Для

 

проведения

 

испытания

 

готовят

 

исходный

 

раствор

 

субстанции

 10 

мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем 

в 100 раз.

 

Микробиологическая

 

чистота

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное

 

определение

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около

 0,3 

г

 (

точная

 

навеска)

 

субстанции

 

растворяют

 

в

 1 

мл

 

муравьиной

 

кислоты,

 

прибавляют

 20 

мл

 

уксусного

 

ангидрида

 

и титруют

  0,1 

М

 

раствором

 

хлорной

 

кислоты.

 

Конечную  точку  титрования  определяют  потенциометрически  (ОФС 

«Потенциометрическое титрование»).

 

Параллельно проводят контрольный опыт

мл 

0,

1  М  раствора  хлорной  кислоты  соответствует 

37,59 

мг

 

папаверина гидрохлорида

 

С

20

Н

21

NO

4

·HCl. 

Хранение

. В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте, 

 

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»

 

проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

 

4593