- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 

(

не более 0,5 %).

 

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(менее 0,0

2 %). 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 0,5 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

). 

Около 1,0 г (точная навеска) субстанции 

высушивают при температуре 80 ºС. 

 

Сульфатная  зола. 

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют

 

около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,00

2 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная  зола»)

 

с 

использованием эталонного раствора 

2. 

 

Хлориды. 

Не  более  0,01  %

  (

ОФС  «Хлориды»

)

.  1,0  г  субстанции 

растворяют в 25 мл воды и фильтруют. К 5 мл фильтрата прибавляют 5 мл 
воды.

 

Сульфаты.   

Не  более  0,02  %

  (

ОФС  «Сульфаты»

)

.  Для  анализа 

отбирают 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды». 

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В

 

соответствии  с

 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  1,1

6 

ЕЭ/мг  (ОФС 

«Бактериальные эндотоксины».

 

Микробиологическая чистота

. 

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

 

Подвижная фаза (ПФ).

 

Метанол

—

тетрагидрофуран

—

ацетонитрил

— 

0,1 % 

(м/о) хлорная кислота 2:2,5:15:80.

 

Предыдущая <  | 4609  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF