Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Раствор сравнения Б.

Около 2,

мг (точная навеска) стандартного

образца примеси

А и около 2,5 мг (точная навеска) стандартного образца

примеси В растворяют в 5,0 мл воды и доводят тем же растворителем до

10,0

мл. 2,0 мл полученного раствора доводят водой до 10,0 мл.

Примечание.

Примесь А

: 6-

метил

-1,3-

дигидрофуро[3,4

]пиридин

-7-

ол

, CAS 5196-

20-3;

примесь В

: 5-

гидроксиметил

-2,4-

диметилпиридин

-3-

ол,

CAS 61-67-6.

Хроматографические условия.

Колонка

25 × 0,46 см, эндкеппированный

октадецилсилил силикагель, деактивиронный

по отношению к основаниям (С18), 5

мкм;

Температура колонки

25 °

Скорость потока

1,0 мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 210

нм;

Объем пробы

5 мкл;

Время

хроматографирования

2,5-

кратное от времени удерживания основного

пика.

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б.

Пригодность хроматографической системы

с использованием

раствора сравнения Б определяют

в соответствии с ОФС «Хроматография».

От носит ельные времена удерж ивания соединений.

Пиридоксин

– 1

(около 12 мин), примесь А

–

около 1,7; примесь В

–

около 1,9.

Поправочные

коэффициент ы

Для

расчёта

содержания

площадь пика

примеси В умножается

на

поправочный коэффициент

1,5.

Допуст имое содерж ание примесей.

На хроматограмме испытуемого раствора:

площадь пика примеси В

должна быть не более 1,5 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,15 %);

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %);