background image

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  2 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения А (не более 0,2 %). 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

,0 

г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 

 

Тяжёлые  металлы

Не  более 

0,001 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1

,0 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора 1. 

 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

Не более 0,4 ЕЭ на 1 мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

.  

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,15  г  (точная  навеска)  субстанции  растворяют  в  5  мл 

муравьиной  кислоты  безводной,  прибавляют  50  мл  уксусного  ангидрида

 

и 

титруют  при  интенсивном  перемешивании  0,1

 

М  раствором  хлорной 

кислоты

Конечную  точку  титрования  определяют  потенциометрически  (ОФС 

«Потенциометрическое  титрование»)  или  с  индикатором 

– 

50  мкл  0,1  % 

раствора кристаллического фиолетового 

– 

до перехода окраски в изумрудно

-

зелёную.

 

4643