Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А (не более 0,2 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола). Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы

Не более

0,001 %.

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1

г субстанции, с использованием эталонного

раствора 1.

Остаточные органические растворители

. В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины

Не более 0,4 ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом

титриметрии.

Около 0,15 г (точная навеска) субстанции растворяют в 5 мл

муравьиной кислоты безводной, прибавляют 50 мл уксусного ангидрида

титруют при интенсивном перемешивании 0,1

М раствором хлорной

кислоты

Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС

«Потенциометрическое титрование») или с индикатором

–

50 мкл 0,1 %

раствора кристаллического фиолетового

–

до перехода окраски в изумрудно

зелёную.