Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Детектор

спектрофотометрический, 254 нм

;

Объём пробы

20 мкл

;

Время хроматографирования

кратное от времени удерживания

основного пика.

Хроматографируют испытуемый раствор А и растворы сравнения А и

Пригодность хроматографической системы

На хроматограмме

раствора сравнения А

разрешение

(

)

между пиками преднизолона и

преднизолона натрия фосфата должно быть не менее 4,5.

Относительные времена удерживания компонентов.

Преднизолона

натрия фосфат

–

1 (около 6,5 мин); преднизолон

–

около 1,31

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика

преднизолона натрия фосфата на хроматограмме раствора сравнения Б (не
более 2 %);

–

площадь не более 1 пика может превышать половину площади пика

преднизолона натрия фосфата на хроматограмме раствора сравнения Б (более

1 %);

–

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 1,5

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения Б

(не более 3 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В

(менее

0,05 %).

Вода

. Не

более 8,0 %

(

ОФС «Определение воды», метод 1). Для

определения используют

около 0,2 г субстанции.

Неорганические фосфаты.

Не более 1,0 %. 50 мг субстанции

растворяют в воде и доводят объём водой до 100,0 мл. К 10 мл полученного
раствора прибавляют 5 мл молибденованадиевого реактива.

Перемешивают и

оставляют на 5 мин. Степень жёлтого окрашивания не должна превышать