Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

таковой одновременно и аналогичным образом приготовленного раствора
сравнения с использованием 10 мл стандартного раствора 5 мкг/мл фосфат

иона

(ОФС «Фосфаты»).

Остаточные

органические растворители.

В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.

Не более 1,16 ЕЭ

на 1 мг активного

вещества субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота

. В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение.

Определение проводят методом УФ

спектрофотометрии.

Метод 1.

Буферный раствор борной кислоты и магния хлорида, рН 9,0.

3,1

борной кислоты растворяют в 210 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида,
прибавляют

,0 мл

% раствора магния хлорида, доводят рН раствора до

9,0±0,1 0,2

М раствором борной кислоты или 0,1 М раствором натрия

гидроксида и доводят объём раствора водой до 1000 мл.

Раствор щелочной фосфатазы.

0,1 г щелочной фосфатазы растворяют

в 10 мл буферного раствора борной кислоты и магния хлорида, рН 9,0.

Испытуемый раствор.

Около 0,1

г (точная навеска) субстанции

растворяют в воде и доводят объём раствора водой до 100,0 мл.

К 2,0 мл

полученного  раствора  прибавляют  1,0  мл  раствора  щелочной  фосфатазы  и
оставляют  на  2  ч  с  периодическим  перемешиванием.  К  полученному
раствору  прибавляют  20,0  мл  октанола  и  тщательно  взбалтывают.  Раствор
центрифугируют,  отбирают  10,0  мл  слоя  октанола  и  доводят  его
объём

октанолом до 50,0 мл.

Раствор сравнения.

Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца

преднизолона, предварительно высушенного в течение 3 ч при 105

С,

растворяют в октаноле и доводят объём раствора тем же растворителем до
100,0 мл. К 6,0 мл полученного раствора прибавляют смесь 1,0 мл

раствора