background image

полым натриевым катодом и ацетиленовое пламя.

 

Поглощение испытуемого 

раствора должно быть не более поглощения раствора сравнения

Вода

.

 

Не  менее  3,5

 

%  и  не  более  5,5

 % 

(ОФС  «Определение  воды»). 

Для определения используют около 0,25

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

Не  более  0,002

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжелые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 0,5

 

г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

 

Остаточные  органические  растворители

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Испытание проводят методом ВЭЖХ в 

условиях, описанных в разделе

 

«Родственные примеси

». 

Испытуемый  раствор.

 

Около 

40 

мг  (точная  навеска)  субстанции

 

растворяют 

в 

диметилформамиде, 

доводят 

объем 

раствора 

диметилформамидом до 

100,0 

мл

 

и перемешивают.

 

Стандартный  раствор.

 

Около 

40 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца аторвастатина

 

кальция тригидрата растворяют в диметилформамиде, 

доводят объем раствора диметилформамидом до 

100,0 

мл и перемешивают.

 

Хроматографируют  стандартный  раствор

 

не  менее  5

 

раз

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если 

относительное 

стандартное отклонение

 

площади пика аторвастатина не более 2,0

 %. 

Содержание  аторвастатина  кальция  С

66

Н

68

Са

F

2

N

4

О

10

 

в  субстанции  в 

пересчете  на  безводное  и  свободное  от  остаточных  органических 
растворителей вещество в процентах (

𝑋𝑋

) вычисляют по формуле:

 

)

W

100

(

a

S

100

P

a

S

)

W

100

(

100

a

S

100

P

100

a

S

X

1

0

0

1

1

0

0

1

==

=

3404