Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

с использованием

раствора сравнения

определяется в соответствии с ОФС «Хроматография».

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

площади

каждого из пиков

примеси

А и примеси

В должны

не более

чем в 3

раза превышать площадь

пика аторвастатина на хроматограмме

раствора сравнения

(

не более

0,3 %),

площади

каждого из пиков

примеси

С и примеси

должны не более

чем в 1,5

раза

превышать площадь

пика аторвастатина на хроматограмме

раствора сравнения

(

не более

0,15 %),

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади

пика аторвастатина на хроматограмме раствора сравнения

(

не более

0,1 %),

суммарная площадь пиков примесей должна не более чем в 15

раз

превышать площади пика аторвастатина на хроматограмме раствора
сравнения

А (не более 1,5

%).

Не учитывают пики, площадь которых менее

0,5

площади пика на

хроматограмме раствора сравнения

А (менее 0,05

%).

Натрий

Не более 0,4

в пересчете на безводное и свободное от

остаточных органических растворителей вещество

Определение проводят методом

атомно

абсорбционной

спектрометрии

Смесь

растворителей

Хлористоводородная

кислота

концентрированная

–

вода

–

метанол

2:25:75.

Испытуемый раствор.

5,0

мг субстанции растворяют в смеси

растворителей и доводят объем смесью растворителей до

100,0

мл

Раствор сравнения

. 1,0

мл эталонного раствора натрия 200

мкг/мл

доводят смесью растворителей

до 100

мл.

1,0

мл полученного раствора

доводят смесью растворителей

до 10

мл.

Измеряют поглощение испытуемого раствора и раствора сравнения при

длине волны

589,0

нм, используя в качестве источника излучения лампу с