background image

2

.

  Качественная  реакция.

 

Субстанция

 

должна  давать

 

характерную

 

реакцию

 

на  первичные  ароматические  амины

 

(ОФС  «Общие  реакции  на 

подлинность»)

3.  Качественная  реакция.

 

Субстанция

 

должна  давать

 

характерную

 

реакцию

 

на хлориды

 

(ОФС «Общие реакции на подлинность»)

Температура  плавления

От  165  до  169

 °C 

(ОФС  «Температура 

плавления»).

 

*

Прозрачность  раствора

.

 

Раствор 

1,0 

г

 

субстанции

 

в 

10 

мл

 

воды 

должен  быть  прозрачным  (ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности 
жидкостей»).

 

*

Цветность  раствора.

 

Раствор,  полученный  в  испытании 

«

Прозрачность  раствора»,  должен  быть  бесцветным

 

или  выдерживать 

сравнение с эталоном 

B

6

 

(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

 

рН

.

 

От 5,0 до 6,5 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

 

Родственные примеси. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«

Высокоэффективная жидкостная хроматография»

). 

Подвижная  фаза  (ПФ). 

Вода

метанол

триэтиламин

  140:60:1; 

доводят фосфорной кислотой до 

pH 7,5±0,1.  

Испытуемый  раствор. 

Около 

25 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл.

 

Раствор  стандартного  образца  4-аминобензойной  кислоты. 

Около

 

25 

мг  (точная  навеска)  стандартного  образца 

4-

аминобензойной  кислоты

 

растворяют  в  ПФ  и

 

доводят  объем  раствора  ПФ

 

до 

100,0 

мл.

 

1,0  мл 

полученного раствора доводят ПФ до 50,0

 

мл. 1,0 мл полученного раствора 

доводят ПФ до 20,0 мл.

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы.

 

Около 25

 

мг стандартного образца прокаинамида гидрохлорида растворяют в 

ПФ и доводят объем раствора ПФ до 50,0 мл. 10,0 мл полученного раствора и 
4,0  мл  раствора  стандартного  образца  4

-

аминобензойной  кислоты

 

доводят 

вместе ПФ до 100,0 мл.

 

4683