background image

Хроматографические условия 

Колонка

 

0,39×30 

см, силикагель октадецилсилильный

 

(С18), 

10 

мкм

Температура колонки

 

25 

о

С

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

Детектор

 

спектрофотометрический, 

280 

нм

Объём пробы

 

20 

мкл

Время хроматографирования

  3-

кратное от времени удерживания основного 

пика

Хроматографируют  испытуемый  раствор,

 

раствор  стандартного 

образца  4

-

аминобензойной  кислоты

 

и  раствор  для  проверки  пригодности 

хроматографической системы

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  4

-

аминобензойной 

кислоты  используется  хроматограмма  раствора  раствора  стандартного 
образца 4

-

аминобензойной кислоты

.

 

Относительное время удерживания соединений. 

Прокаинамид 

– 1; 4-

аминобензойная кислота 

– 

около 0,5.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

определяется  в 

соответствии  с  ОФС  «Хроматография»  со  следующими

 

уточнением

На 

хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической 
системы

разрешение  (R)

 

между  пиками 

4-

аминобензойной  кислоты  и 

прокаинамида

 

должно быть не менее 

5,0; 

фактор  асимметрии

 

пика  (

A

S

)  4-

аминобензойной  кислоты

 

должен 

быть не более 

2,0. 

На  хроматограмме  раствора  стандартного  образца  4

-

аминобензойной 

кислоты

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика 

4-

аминобензойной кислоты

 

должно быть не более 

3,0 % (6 

определений)

 

Содержание 4

-

аминобензойной кислоты в субстанции в процентах (

𝑋𝑋

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

100

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

100

50

20 =

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

1000

 

4684