background image

пиков  примесей  А,  В  и  С.  Хроматограмма  раствора  сравнения

 

В

 

используется для идентификации пика примеси 

D. 

Относительное время удерживания соединений. 

Прометазин 

– 

1 (около 

18 

мин);  примесь

 D  – 

около  0,2;  примесь

 

С 

– 

около  0,5;  примесь

 

В 

– 

около 

1,4; примесь

 

А 

– 

около 1,8.

 

Пригодность 

хроматографической 

системы

 

определяют 

в 

соответствии  с  ОФС  «Хроматография»  со  следующими

 

уточнениями.  На 

хроматограмме раствора сравнения

 

А

– 

разрешение  (R)

 

между  пиками  примесей  А  и  В    должно  быть  не 

  

менее 2

– 

расположение  пиков  должно  быть  аналогично  таковому  на 

хроматограмме,  прилагаемой  к  стандартному  образцу  прометазина  для 
идентификации

 

примесей

Поправочные  коэффициенты

Для  расчёта  содержания

 

площадь  пика 

примеси

 

А

 

умножается 

 

на 

0,5. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь

 

пика  примеси

 

В

 

должна  быть  не  более 

8-

кратной

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не более 

0,8 %); 

– 

площадь

 

пика  примеси

 

С

 

должна  быть  не  более 

2-

кратной

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не более 

0,2 %); 

– 

площадь

 

пика примеси

 

А

 

должна быть не более площади основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не более 

0,1 %); 

– 

площадь

 

пика примеси

 D 

должна быть не более площади основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

В

 

(не более 

0,1 %); 

– 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 

0,1 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  должна  быть  не  более 

      

12-

кратной площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не более 

1,2 %). 

4690