пиков примесей А, В и С. Хроматограмма раствора сравнения
В
используется для идентификации пика примеси
D.
Относительное время удерживания соединений.
Прометазин
–
1 (около
18
мин); примесь
D –
около 0,2; примесь
С
–
около 0,5; примесь
В
–
около
1,4; примесь
А
–
около 1,8.
Пригодность
хроматографической
системы
определяют
в
соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими
уточнениями. На
хроматограмме раствора сравнения
А
:
–
разрешение (R)
между пиками примесей А и В должно быть не
менее 2
;
–
расположение пиков должно быть аналогично таковому на
хроматограмме, прилагаемой к стандартному образцу прометазина для
идентификации
примесей
.
Поправочные коэффициенты
.
Для расчёта содержания
площадь пика
примеси
А
умножается
на
0,5.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
–
площадь
пика примеси
В
должна быть не более
8-
кратной
площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
Б
(не более
0,8 %);
–
площадь
пика примеси
С
должна быть не более
2-
кратной
площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
Б
(не более
0,2 %);
–
площадь
пика примеси
А
должна быть не более площади основного
пика на хроматограмме раствора
сравнения
Б
(не более
0,1 %);
–
площадь
пика примеси
D
должна быть не более площади основного
пика на хроматограмме раствора
сравнения
В
(не более
0,1 %);
–
площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
Б
(не более
0,1 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более
12-
кратной площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
Б
(не более
1,2 %).
Предыдущая < | 4690 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF