МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Аторвастатин
кальция
,
таблетки
ФС.3.1.0008.18
Аторвастатин, таблетки
Atorvastatini calcii tabulettae
Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный
препарат
аторвастатин
кальция, таблетки.
Препарат должен соответствовать
требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.
C
одержит аторвастатин кальция тригидрата
C
66
H
68
CaF
2
N
4
O
10
·3H
2
O
в
количестве, эквивалентном не менее
90,0 %
и не более
110,0 %
от
заявленного количества аторвастатина
C
33
H
35
FN
2
O
5
.
Описание
.
Содержание раздела приводится в соответствии с
требованиями
ОФС «Таблетки»
.
Подлинность
.
1.
ВЭЖХ
.
Время удерживания пика основного
вещества
на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени
удерживания пика аторвастатина на хроматограмме раствора
стандартного
образца аторвастатина кальция тригидрата
(
раздел
«Количественное
определение»)
.
2. Спектрофотометрия
.
Спектры
поглощения испытуемого
раствора и
раствора стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата.в области
длин волн от 2
0
0 до 3
50
нм
должны
иметь
максимумы
при одних и тех же
длинах волн
(
раздел
«Растворение»)
.
Растворение
.
Определение
проводят в соответствии с ОФС
«Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»
методом
Предыдущая < | 3406 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF