background image

зона адсорбции

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

Не более 0,75 % (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Около

 1,0 

г

 

субстанции

 (

точная

 

навеска) 

сушат

 

при

 

температуре

 60 °

С

 

в

 

вакууме

 

до

 

постоянной

 

массы.

  

Сульфатная

 

зола

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола».  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжелые

 

металлы.

 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного 
раствора 1. 

 

Остаточные

 

органические

 

растворители.

 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 7,0

 

ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая

 

чистота

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное

 

определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

  

Около

 0,28 

г

 (

точная

 

навеска)

 

субстанции

 

растворяют

 

в

  35 

мл

 

воды

 

и

 

титруют

  0,1 

М

 

раствором

 

натрия

 

гидроксида

Конечную  точку  титрования 

определяют потенциометрически.

 

1  мл  0,1  М  натрия  гидроксида  соответствует  35,09  мг  ранитидина

 

гидрохлорида 

C

13

H

22

N

4

O

3

S·HCl. 

Хранение

. В защищённом от света месте.

 

 

*Приводится для информации.

 

*

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора»

«Цветность  раствора»

 

и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 4706  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF