background image

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе  при  высушивании»,  способ

 1)

.  Для  определения  используют  около

 

1,0 

г (точная навеска) субстанции

Сульфатная  зола

.  Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,001

 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»  в  зольном  остатке,  полученном 
после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием эталонного раствора

 1. 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные эндотоксины

Не более 0,15

 

ЕЭ на 1

 

мг рибавирина

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Микробиологическая чистота

. В соответствии с

 

требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси»

Испытуемый  раствор 1

. 10,0 

мл  испытуемого  раствора  (см.

 

раздел 

«Родственные примеси») помещают в мерную колбу вместимостью 50

 

мл и

 

доводят  объём

 

раствора  раствором

 

А

 

до  метки.

 

Раствор

 

фильтруют  через 

мембранный фильтр с размером

 

пор 0,45

 

мкм.

 

Раствор  стандартного  образца  рибавирина

.  Около  2

мг  (точная 

навеска)  стандартного  образца  рибавирина  помещают  в  мерную  колбу 
вместимостью  100

 

мл,  растворяют  в  растворе

 

А

 

и

 

доводят  объём

 

раствора

 

тем же растворителем до метки. 10,0

 

мл полученного раствора помещают в 

мерную колбу вместимостью 50

 

мл и

 

доводят объём

 

раствора раствором

 

А

 

до 

метки.

 

Раствор

 

фильтруют  через  мембранный  фильтр  с  размером

 

пор 

0,45 

мкм.

 

Раствор используют свежеприготовленным.

 

Режим  элюирования 

– 

изократический,  подвижная  фаза 

– 

смесь 

растворов

 

А

 

и В

  90:10. 

4721