background image

Содержание  рибавирина

  C

8

H

12

N

4

O

5

 

в  одной  капсуле

 

в  процентах  от 

заявленного количества

 (

Х

вычисляют

 

по формуле:

 

2

50

100

250

10

0

0

1

0

0

1

=

=

L

S

P

F

a

S

L

S

P

F

a

S

X

 

где

 

S

1

 

 

площадь  пика  рибавирина

 

на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь  пика  рибавирина

 

на  хроматограмме  стандартного

 

раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца рибавирина, мг;

 

 

– 

содержание рибавирина в стандартном образце рибавирина

, %; 

 

– 

заявленное содержание рибавирина

 

в одной капсуле, мг

 

– 

фактор разведения испытуемого раствора.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

в условиях определения родственных примесей.

 

Испытуемый  раствор

Точную  навеску  тщательно

 

растертого 

содержимого  капсул,  содержащую

 

около 

50 

мг  рибавирина,  помещают  в 

мерную  колбу  вместимостью  250

 

мл

прибавляют  100

 

мл  раствора  ПФА  и 

встряхивают в течение 10

 

мин. Доводят объем полученного раствора тем же 

растворителем  до  метки,  перемешивают  и

 

фильтруют

.  10,0 

мл  полученного

 

раствора  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  50

 

мл  и  доводят  объем 

раствора раствором

 

ПФА до метки.

 

Стандартный  раствор

.  Около

  20 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  рибавирина  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл, 

растворяют в растворе ПФА и доводят объем раствора тем же растворителем 
до  метки.  10,0

 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 50

 

мл и доводят объем раствора раствором ПФА до метки.

 

Раствор используют свежеприготовленным.

 

Режим  элюирования 

– 

изократический,  подвижная  фаза 

– 

смесь 

растворов

 

ПФА и ПФБ

 90:10. 

4727