Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

17–19

0→

100→

Линейный градиент

19–35

Изократический, уравновешивание

колонки

Колонку уравновешивают смесью ПФА и ПФБ 90:10 до достижения

стабильной базовой линии.

Хроматографируют

последовательно

раствор

для

проверки

пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор, раствор
сравнения, раствор

ПФА. Пики раствора

ПФА

на хроматограмме

испытуемого раствора не учитывают.

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме

раствора для проверки пригодности хроматографической системы:

разрешение

(

) между пиками рибавирина и гуанозина должно

быть

не менее 10;

относительное стандартное отклонение

площадей пиков

рибавирина и гуанозина должно быть не более 2,0

На хроматограмме испытуемого раствора:

площадь пика каждой единичной примеси должна быть не более

0,5

площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,25

%);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать

двукратной площади пика рибавирина на хроматограмме раствора сравнения

(1,0 %).

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях

испытания

«Количественное определение».

Испытуемый раствор

. Содержимое одной капсулы количественно

переносят в мерную колбу вместимостью 250

мл, прибавляют 200

мл ПФА и

перемешивают в течение 15 мин. Смесь обрабатывают на ультразвуковой
бане в течение 1

мин, после охлаждения доводят объем раствора ПФА до

метки и фильтруют. Далее полученный раствор разводят ПФА до получения
концентрации рибавирина 0,04

мг/мл