background image

отношение 

p/v

 

между  пиками

 

примеси 

и  рисперидона

 

должно  быть  не 

менее 1,5.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  А  и 

поставляемая со стандартным образцом для проверки пригодности системы 
используются  для  идентификации  пиков

 

примесей  А,  В,  С, 

и  Е; 

хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика 
примеси К

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Рисперидон 

–  1 

(около 12 мин); примесь А 

– 

около 0,7; примесь В 

– 

около 0,75; примесь С 

– 

около 0,8; примесь К 

– 

около 0,9; примесь 

D – 

около 0,94; примесь Е 

– 

около 

1,1. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  каждой  из  примесей  А,  В,  С, 

и  Е  должна  быть  не 

более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не 
более 0,2 %);

 

– 

площадь  пика  примеси  К  должна  быть  не  более  0,75  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 %);

 

– 

площадь  пика  любой

 

другой  примеси  должна  быть  не  более  0,5 

площади основного пика раствора сравнения Б (не более 0,1 %);

 

– 

суммарная  площадь  пиков  должна  быть  не  более  1,5  площади 

основного пика раствора сравнения Б (не более 0,3 %).

 

Не учитывают пики, площадь которых менее

 

0,25 площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

 

% (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения  используют  около  1,0

 

г  (точная  навеска)  субстанции

 

и 

платиновый тигель

.  

 

4742