субстанции, а затем по каплям  прибавляют натрия гидроксида раствор 

2 

М 

(около  50

  –  200 

мкл)  до  полного  растворения

 

субстанции  (рН

 8 – 10). 

Концентрация  рифампицина  в  полученном

 

растворе 

–  20 

мг  в  1

 

мл.  К  2

 

мл 

полученного  раствора  прибавляют  3

 

мл

 

воды  для  инъекций  для 

приготовления испытуемого раствора с концентрацией рифампицина 8

 

мг в 

1 

мл.

 

*

Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 0,5

 

ЕЭ на 1

 

мг рифампицина

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции  в 

спирте 96 % 

c 

концентрацией 5 мг/мл, а затем разводят его водой для ЛАЛ

-

теста не менее чем в 40 раз.

 

*

Испытание  на  депрессорные  вещества

. 

Субстанция  не  должна 

обладать  депрессорным  действием

  (

ОФС  «Испытание  на  депрессорные 

вещества»

). 

Тест

-

доза 

–  2 

мг  субстанции  в  0,5

 

мл  приготовленного 

испытуемого раствора на 1

 

кг массы животного, внутривенно.

 

Испытуемый  раствор

. 

См.

 

раздел 

«

Аномальная  токсичность

» 

для 

субстанции,  предназначенной  для  приготовления  лекарственных  форм  для 
парентерального применения.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом

 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»).

 

Испытуемый  раствор

.  Около  0,1

 

г  (точная  навеска)  субстанции 

помещают в мерную колбу вместимостью 100

 

мл, растворяют в метаноле и

 

доводят  объём

 

раствора  метанолом  до  метки.  1,0

 

мл  полученного  раствора 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  50

 

мл,  прибавляют  фосфатный 

буферный  раствор  рН

 7,4 

и  доводят  объём

 

раствора  фосфатным  буферным 

раствором рН

 

7,4 до метки

. 

Предыдущая <  | 4748  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF