background image

– 

площадь  любого  пика

кроме  пиков  рифампицина  и  рифампицина 

хинона, должна быть не более

 

площади

 

пика рифампицина на хроматограмме 

стандартного раствора

 

(не более 1,0

 %); 

– 

суммарная

 

площадь

 

пиков всех

 

примесей, кроме пика рифампицина 

хинона,  не  должна  более

 

чем  в  3,5

 

раза  превышать  площадь  пика 

рифампицина на хроматограмме стандартного раствора (не более 3,5

 %). 

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе  при  высушивании»)

Около  1,0

 

г  (точная  навеска)  субстанции  сушат 

при

 

температуре  80

 

°С  и остаточном давлении не более  0,67

 

кПа  в  течение 

ч.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола

»)

.  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,00

2 % 

(ОФС  «Тяжёлые  металлы»)

Определение проводят в зольном остатке, полученном после сжигания 

1,0 

г 

субстанции, с использованием эталонного раствора

 2. 

Остаточные  органические  растворители

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Аномальная  токсичность

Субстанция  должна  быть  нетоксичной

 

(

ОФС  «Аномальная  токсичность»

). 

Тест

-

доза

  –  10 

мг  субстанции  в  0,5

 

мл

 

1 % 

раствора желатина на мышь, внутрь. Срок наблюдения 48

 

ч.

 

Для  субстанций,  предназначенных  для  приготовления  лекарственных 

форм  для  парентерального  введения

испытание  проводится  следующим 

образом

Тест

-

доза

  –  4 

мг  субстанции  в  0,5

 

мл  приготовленного  раствора  на 

мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48

 

ч.

 

Испытуемый  раствор

Около  300

 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

помещают в  стерильную ступку, растирают. 30

 

мг аскорбиновой кислоты

 

и 

мг  натрия  сульфита  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью

  15 

мл, 

доводят  объём

 

раствора  водой  для  инъекций  до  метки  и  перемешивают. 

Полученный раствор при постоянном перемешивании прибавляют к навеске 

4747