background image

 

– 

фактор разведения испытуемого раствора;

 

 

0,9671 

– 

коэффициент  пересчёта  аторвастатина  кальция  в 

аторвастатин.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси»

 

со следующими изменениями

Раствор стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата

Около 

22 

мг  (точная  навеска)  стандартного  образца  аторвастатина  кальция 

тригидрата  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл,  растворяют  в

 

растворителе

 

и  доводят  объём

 

раствора  растворителем  до  метки.

 

10,0 

мл 

полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  25

 

мл  и 

доводят объём

 

раствора растворителем до метки.

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор

 

и  раствор  стандартного 

образца аторвастатина кальция тригидрата

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата

– 

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

),  рассчитанная  по 

пику

 

аторвастатина

должна

 

быть не менее

 2000 

т.т.;

 

– 

фактор асимметрии

 

пика аторвастатина

 

должен быть не более 2;

 

– 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади

 

пика

 

аторвастатина должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  аторвастатина 

C

33

H

35

FN

2

O

5

 

в  процентах  от  заявленного 

количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

,

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

=

=

1

0

0

1

1

0

0

1

934

1

10

25

50

9671

,

0

25

100

10

 

где

 

S

 

площадь

 

пика аторвастатина

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь

 

пика аторвастатина на хроматограмме стандартного 

раствора

 

а

– 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

3411