background image

где

 

S

i

 

 

площадь

 

пика единичной неидентифицированной примеси на 

хроматограмме испытуемого раствора;

 

 

∑S

 

сумма площадей всех

 

пиков

 

на хроматограмме

 

испытуемого 

раствора

Допустимое содержание примесей

– 

любая примесь

 

не более 0,5

 %; 

– 

суммарное содержание примесей

 

не более 2,0

 %. 

Не учитывают пики с относительным временем удерживания менее 0,3 

и

 

пики с площадью

 

менее

 0,1 %. 

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Однородность  дозирования»

 

методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 

«Количественное определение»

Испытуемый  раствор

.  Одну  таблетку  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

25 

мл,  прибавляют 

мл  воды,  встряхивают  до  полного 

распада  таблетки,  прибавляют  2

мл  растворителя

встряхивают  на 

орбитальном  шейкере  в  течение  15

 

мин,  доводят  объём

 

раствора 

растворителем  до  метки  и  фильтруют.

 

При  необходимости  полученный 

раствор

 

разводят  растворителем  до  концентрации  аторвастатина  около 

0,16 

мг/мл.

 

Содержание аторвастатина 

C

33

H

35

FN

2

O

5

 

в одной таблетке в процентах 

(

Х

) от заявленного количества вычисляют по формуле:

 

L

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

=

=

0

0

1

0

0

1

1934

,

0

25

50

9671

,

0

25

10

 

где

 

S

 

площадь

 

пика 

аторвастатина 

на 

хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь

 

пика 

аторвастатина

 

на 

хроматограмме

 

стандартного

 

раствора

 

a

0

 

– 

навеска  стандартного  образца  аторвастатина  кальция 

тригидрата, мг;

 

 

– 

содержание  аторвастатина  кальция  в  стандартном  образце

 

аторвастатина кальция тригидрата

, %; 

 

– 

заявленное количество аторвастатина в одной таблетке, мг;

 

3410