background image

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  рифампицина  хинона  должна  быть  не  более

 

четырехкратной  площади  пика  рифампицина  хинона  на  хроматограмме 
раствора

 

сравнения

 

(не более 

4,0 %); 

– 

площадь  любого  пика,  кроме  пиков  рифампицина  и  рифампицина 

хинона, должна быть не более площади пика рифампицина на хроматограмме 
раствора сравнения (не более 1,0

 %); 

– 

площадь  только  одного  пика

кроме  пиков  рифампицина  и 

рифампицина  хинона,

 

может  быть

 

более  площади  пика  рифампицина  на 

хроматограмме  раствора  сравнения,  но  не  более  чем  в  1,5

 

раза

 

(не  более 

1,5 %); 

– 

суммарная

 

площадь

 

пиков всех

 

примесей, кроме пика рифампицина 

хинона, не должна более

 

чем в 

раза превышать площадь пика рифампицина 

на хроматограмме раствора

 

сравнения(не более 

4,0 %).

 

Однородность  дозирования

Определение

 

проводят  в  соответствии  с 

ОФС

 

«Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях 

испытания «Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

Содержимое  одной  капсулы  количественно 

переносят  в  соответствующую  мерную  колбу  таким  образом,  чтобы  при 
разбавлении  до  необходимого  объёма,  как  указано  в  условиях  испытания 
«Количественное определение», каждый мл раствора содержал около 20

 

мкг 

рифампицина.

 

Содержание рифампицина

 C

43

Н

58

N

4

O

12

 

в одной капсуле в процентах от 

заявленного количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

2500

50

50

1

0

0

1

0

0

1

=

=

L

A

P

F

a

A

L

A

P

F

a

A

X

 

где

 

A

1

 

 

оптическая плотность испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

 

оптическая  плотность  раствора  стандартного  образца 

рифампицина

Предыдущая <  | 4754  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF