background image

2. Спектрофотометрия.

 

Спектр  поглощения  испытуемого  раствора, 

приготовленного для количественного определения, в области длин волн от

 

220 до 500

 

нм должен иметь максимумы при 237

±2, 254±2, 334±2 

и 475

±2 

нм

Время растворения

.

 

Не более 2

 

мин (ОФС «Время растворения»).

 

К содержимомуфлакона или ампулы

 

прибавляют воду для инъекций из 

расчета  2,5

 

мл  на  каждые  150

 

мг  препарата

 

и  непрерывно  встряхивают  до 

полного растворения.

 

Прозрачность раствора.

 

10 

% раствор препарата в воде

 

для инъекций 

должен  быть

 

прозрачным  (ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности 

жидкостей»).

 

рН.

 

От 

7,5 

до 

9,0  (10 % 

раствор препарата в воде

 

для инъекций

ОФС 

«Ионометрия», метод 3).

 

Механические  включения

.

 

Видимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

.  В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Раствор для приготовления подвижной фазы

Растворяют 1,9

 

г натрия 

перхлората  в  200

 

мл  воды,  прибавляют  1

 

мл  фосфорной  кислоты 

концентрированной,  5,9

 

г  лимонной  кислоты,  20,9

 

г  калия  дигидрофосфата, 

доводят водой до 1000

 

мл и перемешивают.

 

Подвижная  фаза  (ПФ)

Ацетонитрил

раствор  для  приготовления 

подвижной фазы 35:65.

 

Смесь  растворителей

.  К  10

 

объемам  21,01

 

%  раствора  лимонной 

кислоты  прибавляют  23

 

объема  13,61

 

%  раствора  калия  дигидрофосфата, 

77 

объемов  17,42

 

%  раствора  дикалия  гидрофосфата,  250

 

объемов 

ацетонитрила и 640

 

объемов

 

воды.

 

4758