background image

хроматографирования

 

рифампицина

Хроматографируют  испытуемый  раствор,  раствор  стандартного 

образца рифампицина

 

и раствор сравнения

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора

 

сравнения

разрешение

  (

R

)  между  пиками рифампицина  и  рифампицина  хинона 

должно быть не менее 4,0

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

,  рассчитанная  по 

пику рифампицина, должна составлять не менее 

1500 

теоретических тарелок.

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  рифампицина  хинона  должна  быть  не  более

 

1,5-

кратной площади пика рифампицина хинона на хроматограмме раствора 

сравнения (не более 

1,5 %); 

– 

площадь  любого  пика,  кроме  пиков  рифампицина  и  рифампицина 

хинона, должна быть не более площади пика рифампицина на хроматограмме 
раствора сравнения (не более 1,0

 %); 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей, кроме пика рифампицина 

хинона,  не  должна  более  чем  в 

3,5 

раза  превышать  площадь  пика 

рифампицина на хроматограмме раствора сравнения (не более 

3,5 %). 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 

2,5 

% (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании»).

 

Около 

0,5 

г (точная навеска) содержимого ампул 

или флаконов

 

сушат при температуре 80

 

°С и остаточном давлении не более 

0,67 

кПа (5

 

мм рт. ст.) в течение 

ч.

 

Однородность  дозирования

Определение

 

проводят  в  соответствии  с 

ОФС

 

«Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях 

испытания «Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

Содержимое  одного

 

флакона  или  ампулы

 

количественно переносят в соответствующую мерную колбу таким образом, 
чтобы  при  разбавлении  до  необходимого  объема,  как  указано  в  условиях 

Предыдущая <  | 4760  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF