испытания «Количественное определение», каждый мл раствора содержал
около
20
мкг
рифампицина.
Содержание рифампицина
C
43
Н
58
N
4
O
12
в одном флаконе или одной
ампуле
в процентах от заявленного количества
(
Х
)
вычисляют по формуле:
2500
50
50
1
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
A
P
F
a
A
L
A
P
F
a
A
X
где
A
1
–
оптическая плотность испытуемого раствора;
A
0
–
оптическая плотность
раствора
стандартного образца
рифампицина
;
a
0
–
навеска стандартного образца рифампицина, мг;
P
–
содержание
рифампицина
в
стандартном
образце
рифампицина
, %;
L
–
заявленное количество
рифампицина
в
одном флаконе или
одной ампуле, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Бактериальные
эндотоксины
.
Не более
0,5
ЕЭ на 1
мг
рифампицина
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Аномальная токсичность
.
Препарат должен
быть нетоксичным
(ОФС
«Аномальная токсичность»). Тест
-
доза
– 4
мг
рифампицина
в
0,5
мл воды для
инъекций
на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48
ч.
Стерильность
. Препарат должен быть стерильным (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение
.
Определение проводят методом
спектрофотометрии
(ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»)
.
Испытуемый раствор
.
Точную навеску содержимого ампул или
флаконов
,
содержащую около
0,1
г рифампицина, помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл,
прибавляют 80
мл
метанола и встряхивают в течение
3
мин.
Доводят объем полученного раствора тем же растворителем до метки
и фильтруют.
В
мерную колбу вместимостью 50
мл
помещают
1,0
мл
Предыдущая < | 4761 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF