Раствор сравнения Б.

 

Около

 

20 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  примеси  В

 

(

транс

-4-[6,8-

дибром

-1,4-

дигидрохиназолин

-3(2

Н

)-

ил]циклогексан

-1-

ол

,  CAS  18683-95-9) 

растворяют  в  воде  и  доводят  объём 

раствора водой до 

25 

мл. 1 мл полученного раствора доводят ПФ

 

до 20,0 мл

.  

 

Раствор сравнения В.  

 

Раствор А

: 1,0 

мл раствора сравнения Б доводят

 

ПФ

 

до 20

,0 

мл

.  

 

Раствор  Б

: 

Около 

4

0  мг  (точная  навеска)  стандартного  образца 

амброксола гидрохлорида растворяют в ПФ и

 

доводят ПФ до 20

,0 

мл

. 

 

Смешивают  равные  объёмы  растворов  А  и  Б.  Полученный  раствор 

содержит 1,

0 

мг/мл амброксола гидрохлорида и 

0,001 

мг/мл примеси В

. 

 

 

Раствор  сравнения  Г. 

10,0 

мл  раствора  сравнения  А

 

доводят  ПФ

 

до 

20,0 

мл.

  

Хроматографируют испытуемый раствор

 

и растворы сравнения А, В и Г

. 

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25,0 × 0,40 

см, силикагель 

октадецилсилильный (С18), 5 мкм

; 

Температура колонки

 

25 

о

С

; 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический,  24

8 

нм

; 

Объём пробы

 

20 мкл

; 

Время хроматографирования

  3-

кратное от времени удерживания основного 

пика.

 

Пригодность хроматографической системы

:

 

- 

на хроматограмме раствора сравнения В 

разрешение (R)

 

между пиками 

амброксола и примесью В 

- 

не менее 

4,0; 

- 

отношение  сигнал/шум  (S/N) 

для  пика  амброксола  на  хроматограмме 

раствора сравнения Г 

- 

не менее 10;

 

- 

относительное стандартное отклонение

 

площади пика амброксола на 

хроматограмме раствора сравнения А 

- 

не более 3,0

 

% (5 определений);

 

- 

эффективность хроматографической колонки

 

для пика амброксола на 

хроматограмме раствора сравнения А

 - 

не менее 3000;

 

Предыдущая <  | 3277  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF