background image

Тяжёлые  металлы.  Не  более  0,00

2  %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного 
раствора 

2.  

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

Не более 

0,5 % (

ОФС

 

«Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

). 

Около

 1,0 

г

 

субстанции

 (

точная

 

навеска) 

сушат

 

при

 

температуре

 60 °

С

 

при

 

остаточном

 

давлении

 

не

 

более

 670 

Ра.

  

Остаточные

 

органические

 

растворители.

 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая

 

чистота

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное

 

определение

Испытание

 

проводят

 

методом

 

ВЭЖХ

 

по

 

методике, описанной в разделе «Родственные примеси

». 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  Б  и  раствор  сравнения  Б

Содержание  симвастатина  в  процентах  (

Х

в  пересчёте  на  сухое  вещество 

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

площадь пика симвастатина на хроматограмме испытуемого 

раствора Б;

 

 

S

0

 

 

площадь пика симвастатина на хроматограмме раствора 

сравнения Б

 

а

 

навеска субстанции, мг

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца симвастатина, мг

 

 

потеря в массе при высушивании,

 %; 

 

 

содержание

 

основного

 

вещества

 

в

 

стандартном

 

образце

 

симвастатина, 

%.

 

Хранение

. В защищенном от света месте.

 

4792