background image

На  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

относительное

 

стандартное

 

отклонение

 

площади

 

пика

 

симвастатина  должно  быть  не 

более 2,0 %.

 

Идентификация примесей.

 

Примеси

 

идентифицируют

 

по

 

временам

 

удерживания

 

относительно  симвастатина

 

(время  удерживания  около  2,6 

мин)

примесь А 

0,45–0,5

; примеси

 

Е

 

и 

около 0,6; примесь 

около 0,8

примеси

 B 

и 

C 2,4

; примесь D

 3,4–3,8. 

Допустимое содержание примесей. 

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора

 

А

– 

площадь

 

объединённого пика

 

примесей 

и 

не

 

должна

 

более

 

чем

 

в

 

раза

 

превышать

 

площадь

 

основного  пика

 

на

 

хроматограмме раствора 

сравнения А

 

(не более 1,0 %)

– 

площадь  объединённого  пика  примесей  В  и  С  не

 

должна

 

более

 

чем

 

в

  1,6 

раза

 

превышать

 

площадь

 

основного  пика

 

на

 

хроматограмме 

раствора сравнения А

 

(не более 

0,8 %); 

– 

площадь каждой из примесей 

A, D 

и 

не

 

должна

 

более

 

чем

 

в

 0,8 

раза

 

превышать

 

площадь

 

основного  пика

 

на

 

хроматограмме  раствора 

сравнения А

 

(не более 

0,4 %); 

– 

площадь  пика  любой  неидентифицированной

 

примеси

 

должна 

быть  не  более  0,

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения А

 

(не более 0,

1 %); 

– 

суммарная

 

площадь

 

пиков

 

любых примесей,

 

кроме

 

объединённого 

пика

 

примесей 

и 

F, 

не

 

должна

 

более

 

чем

 

в

  2 

раза

 

превышать

 

площадь 

пика на хроматограмме раствора сравнения А

 

(не более 1,0 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,1  % 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А

 

(менее 

0,05 %). 

Сульфатная

 

зола.

 

Не более 0,1 %

 

(ОФС

 

«Сульфатная зола»

)

. Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

 

4791