нм)

 

и  В

 

(детектирование  при  283  нм),  а  также  испытуемый  раствор

 

(детектирование при 254 и 283 нм)

.  

Пригодность хроматографической системы. 

На 

хроматограмме 

раствора 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической  системы  1 

разрешение

  (

R

)  между  пиками  канренона  и 

спиронолактона должно быть не менее 1,4.

 

На 

хроматограмме 

раствора 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы 2 

отношение сигнал/шум

 

(S/N)

 

должно быть не 

менее 6.

 

На хроматограмме раствора сравнения А 

относительное стандартное 

отклонение

 

площади  пика  спиронолактона  должно  быть  не  более 

5 %  (5 

определений)

. 

Относительные времена удерживания соединений. 

Спиронолактон

 – 1 

(около 30 мин); канренон 

– 

около 1,2.

 

Допустимое содержание примесей. 

Площадь  пика

 

любой  примеси,  кроме  пика  канренона  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора,  должна  быть  не  более 

0,3 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 

0,3 %). 

Площадь  пика  канренона  на  хроматограмме  испытуемого  раствора 

должна  быть  не  более 

0,3 

площади

 

основного

 

пика  на  хроматограмме 

раствора сравнения В

 

(не более 

0,3 %). 

Суммарная  площадь  пиков

 

канренона

 

и

 

других  примесей, 

определенных при двух волнах детектирования, должна

 

быть не более 1 %.

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола. 

Не  более  0,1

  %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Предыдущая <  | 4800  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF