Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографическая система считается пригодной, если на

хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической
системы видны 2

четко разделенные

зоны адсорбции.

Зона адсорбции стрептомицина

В на хроматограмме испытуемого

раствора по совокупности величины и интенсивности окраски не должна
превышать зону адсорбции, полученную на хроматограмме стандартного
раствора (не более 3

%).

Потеря в массе при высушивании

. Не более

7,0 % (

ОФС "Потеря в

массе при высушивании"

)

. Около 1,0

г (точная навеска) препарата

сушат в

вакуум

сушильном шкафу при температуре 60

°С и остаточном давлении, не

превышающем 0,7

кПа

мм рт.

ст.) в течение 3

ч.

Однородность массы

В соответствии с ОФС «Однородность массы

дозированных лекарственных форм».

Аномальная токсичность.

Препарат должен

быть нетоксичным

(

ОФС

«Аномальная токсичность»). Тест

доза: 1,3

мг препарата

в 0,5

мл воды для

инъекций на мышь. Срок наблюдения 48

ч.

Бактериальные эндотоксины

. Не более 0,25

ЕЭ на 1

мг

стрептомицина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Стерильность

Препарат

должен быть стерильным

(ОФС

«Стерильность»).

Количественное определение

. Проводят определение в соответствии

ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом
диффузии в агар».

Хранение

. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.

*Приводится для информации.