На хроматограмме раствора сравнения В

 

отношение сигнал/шум (S/N) 

для основного пика должно быть не менее 

3. 

При необходимости корректируют концентрацию 

2-

метил

-2-

пропанола

 

в ПФ.

 

Для  идентификации  примесей 

A 

и 

D 

используют  хроматограмму

 

раствора

 

сравнения  А

: 

порядок  выхода  компонентов:  примесь  А, 

тетрациклин,  примесь 

D

.  Примесь 

C – 

присутствует  на  хроматограмме 

раствора сравнения Б

 

и отсутствует на хроматограмме раствора сравнения А

. 

Примесь 

B 

выходит на "хвосте" пика тетрациклина.

 

Допустимое  содержание  примесей

. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  примеси 

A 

не  должна  быть  более  площади 

соответствующего

 

пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не  более 

5,0 %); 

– 

площадь  пика  примеси 

B 

не  должна  быть  более

  0,4 

площади  пика

 

примеси

 A 

на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не более 

2,0 %); 

– 

площадь  пика  примеси 

C 

не  должна  быть  более  площади 

соответствующего

 

пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не  более 

1,0 %); 

– 

площадь  пика  примеси 

D 

не  должна  быть  более  площади 

соответствующего  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

Б

 

(не  более 

0,5 %). 

Потеря в массе при высушивании

.

 

Не более 13

 %. 

(ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

.  Не  более  0,5

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более 

0,002 

%.  Определение  проводят  в 

зольном  остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г

 

субстанции,  с 

использованием эталонного раствора 

2 (

ОФС «Тяжелые металлы», метод 2

).  

Предыдущая <  | 4876  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF